300685艾德生物：非小细胞肺癌5基因突变试剂盒获批 公司产品线进一步丰富

　　【事项】

　　公司公告称，2018 年8 月24 日，国家药品监督管理局公布了厦门的生物医药科技股份有限公司的5 种突变基因检测试剂盒(荧光PCR 法)获得医疗器械注册证。

　　公司的5 种突变基因检测试剂盒(荧光PCR 法)采用组织检测方法，适用于体外定性检测非小细胞肺癌患者组织中人类EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF 基因的突变情况。

　　【评论】

　　5种突变基因检测试剂盒获批，是基于PCR技术平台的多基因联合检测里程碑式的突破。公司此次获批的5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)可用于检测人类EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF 5种突变基因，适用于非小细胞肺癌的组织样本检测。根据美国病理学家协会、国际肺癌研究协会和美国分子病理学学会发布的肺癌分子指南，其中说明在对肺癌进行靶向治疗时，必须检测EGFR/ALK/ROS1基因，同时建议检测KRAS/BRAF/MET/HER2/RET等基因。公司目前主要的伴随诊断产品采用的是PCR技术，其具有检测时间短、可靠性高等优点，但同时存在着只能检测单一突变靶点的缺点。针对非小细胞肺癌，目前公司已上市了EGFR/ALK/ROS1 3基因突变联合检测试剂盒，此次公司紧跟国际权威临床治疗热点，获批了非小细胞肺癌5种突变基因检测试剂盒。我们认为，这是公司应用PCR技术联合检测多基因的里程碑式突破，大力弥补了PCR技术只能单一突变基因的缺点，同时此次获批产品所覆盖的基因覆盖了肺癌靶向药的核心基因，未来随着产品上市，将有助于患者更快、更准确、更方便的受益于精准用药治疗。

　　组织检测与液体活检并行，公司伴随诊断综合实力强劲。公司目前具有ADx-ARMS?技术和在其基础上升级的Super-ARMS?技术，分别对应组织样本检测和液体活检，针对非小细胞肺癌和结直肠癌等癌症一共有20种伴随诊断产品获批上市。组织检测是目前伴随诊断检测的金标准，但随着临床诊疗的发展，未来血液检测会成为肿瘤患者治疗中的持续检测手段。公司同时拥有组织检测与液体活检双重技术，综合实力强劲，随着肿瘤发病率的逐年上升和靶向药使用规模扩大的大背景下，伴随诊断市场持续扩容，公司作为国内伴随诊断龙头公司，未来前景广阔。

　　基于以上判断，我们预计公司18/19/20年营业收入为4.35/5.76/7.56亿元，归母净利润为1.21/1.57/2.05亿元，每股收益为0.84/1.09/1.42元，对应市盈率为67.11/51.61/39.62倍。维持"增持"评级

　　【风险提示】

　　政策风险;

　　上市进度不达预期风险;

　　推广进度不达预期风险;

　　市场竞争风险;

　　技术替代风险。(西藏东方财富证券股份有限公司　何玮)