华海药业27批次厄贝沙坦因NDEA超标将被召回 股价创近四年新低

　　自2018年下半年以来，华海药业（600521.SH）缬沙坦原料药被检定出致癌杂质NDMA（亚硝基二甲胺）引发关注后，另一种致癌杂质NDEA（亚硝基二乙胺）也开始进入公众视线。

　　基于风险防范考虑，华海药业将NDMA和NDEA两项杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。华海药业1月8日晚公告发布的检测情况显示，公司的厄贝沙坦原料药被检出含有NDEA杂质，且出现了部分批次产品超标的情况。

　　NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质。按照世界卫生组织国际癌症研究机构的规定，NDMA和NDEA均被归类为可能的2A致癌物（即动物实验证据充分，人体致癌证据有限）。

　　根据公告，华海药业对2015年至2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药（包括公司国内制剂销售所使用的原料药）进行了追溯检测，检测结果均符合可接受限度标准，公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国家相关标准。

　　但是对2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙 坦原料药进行的追溯检测结果显示，其中1136批次的检测结果均符合可接受限度标准，另外27批次检测结果超出可接受限度标准。

　　值得注意的是，各国监管机构此前并无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法，在去年包括华海药业、印度药企等沙坦类产品被检出致癌物后，美国食药监局（FDA）和欧盟药监局（EMA）则在2018年12月公布了多个沙坦类产品NDMA和NDEA的含量标准，其中厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准为NDEA≤0.088ppm。

　　华海药业的检测结果即以此为参照，显示2015年至2018年出口海外的27批次厄贝沙坦原料药的NDEA含量超过前述可接受限度标准，但具体超过多少公司并未披露。这27个批次产品中，其中3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产，其余批次出售给公司国外制剂客户。

　　厄贝沙坦主要用于治疗原发性高血压。华海药业方面的数据显示，2017年厄贝沙坦原料药及其制剂合计实现收入近6.06亿元，占公司总收入的12.11%；今年前三季度合计销售额近4.89亿元，占同期公司收入的12.72%。

　　相比原料药，厄贝沙坦制剂对华海药业作出的业绩贡献更大，2017年实现收入4.24亿元，其中国内市场贡献了96.68%的销售额；到了2018年厄贝沙坦制剂仍以国内市场为主，但海外市场增长强劲，实现收入3906万元，占比提升至12.75%。

　　华海药业的厄贝沙坦原料药在2017年实现收入1.81亿元，国内和海外分别占比42%、58%左右；2018年前三季度实现收入近1.83亿元，海外市场明显放缓，占比下降至48.29%左右。