- 时间:2018-09-02 13:12:34 来源:58gu.com 作者:
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复星医药旗下孙公司遭员工举报事件仍在持续发酵中。
2018年8月31日开盘后,复星医药(600196.SH)股价大幅下挫,一度触及跌停。最终报收于29.2元/股,跌幅6.89%,市值蒸发超50亿元。
野马财经注意到,重庆医药工业研究院有限责任公司(下称:重庆医工院)被曝出可能存在编造生产记录、骗取GMP证书等严重违规问题后,复星医药紧急发布了说明公告,重庆食药监局也更新了信息。然而,围绕着“举报信”事件依旧有着诸多谜团尚待解开。
整改两年为何仍旧未完?
重庆医工院为复星医药旗下控股孙公司。在重庆食药监局信箱中,一封自称来自该公司员工的举报信提出了五大问题,其中之一为美国FDA(美国食药监局)出具的警告信。
举报信称,“公司在2016年美国FDA现场检查后,得到了警告信;2017年美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况”。
对于这一情况,复星医药公告称,目前正在积极推进相关整改工作,力争尽快通过 FDA现场检查。
令人疑惑的是,公告证实,2016年5月及2017年11月美国FDA的确进行过现场检查,并分别出具了《警告信》及提出483缺陷。这意味着,从2016年5月至今,两年多的时间内,相关问题一直没有得到最终解决。
复星医药相关人士对野马财经表示,“美国FDA检查是一个常态且长期的过程,公司一直在根据FDA的整改要求不断推进。也正如公告所表述的,对于相关责任人,公司已经作出了相应严肃处理,更换了新的领导班子等。”
工商资料显示,2016年3月、2017年5月,重庆医工院负责人的确多次出现更换。
有医药行业相关人士向野马财经介绍,产品想要进入美国市场生产、销售,都需要通过美国FDA检查。“483缺陷”是指在检查过程中发现缺陷并在编号为“483”的表格中填入;公司需要就这些缺陷对FDA进行答复,如果回答未通过,则会被出具《警告信》。
该人士同时强调,“一般情况下,出具《警告信》的严重程度大于给出缺陷项。至于被提出缺陷项这件事的严重程度,要视具体产品、问题而定”。
8月31日,野马财经曾致电重庆医工院方面,试图就该举报信提到的相关内容进行求证,对方称其不负责回应该举报信内容。
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